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哈珍寶公司順利通過(guò)省局對(duì)上市藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查工作

時(shí)間:2020-07-10    瀏覽:3297

7月6日-7日,黑龍江省藥品監(jiān)督管理局委派檢查組一行4人,根據(jù)《黑龍江省中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》、《新藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法相關(guān)規(guī)定》、主體責(zé)任制、生產(chǎn)許可證換證,對(duì)哈珍寶公司上市藥品生產(chǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查,公司總經(jīng)理葉東、質(zhì)量副總姜丙鏑、生產(chǎn)副總吳國(guó)興、技術(shù)副總張鳳敏及相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人全程陪同現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。


首次會(huì)議,檢查組老師聽(tīng)取了哈珍寶公司GMP檢查匯報(bào)材料,并在公司領(lǐng)導(dǎo)的陪同下,先后對(duì)凍干四車(chē)間、物資庫(kù)房、QC室、固體車(chē)間、水針二車(chē)間、固體二車(chē)間、前處理車(chē)間、提取車(chē)間進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查,確認(rèn)各車(chē)間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)硬件條件能夠支持生產(chǎn),與現(xiàn)行工藝相匹配,同時(shí)對(duì)中藥注射劑品種(注射用血塞通(凍干)、黃芪注射液、刺五加注射液)、一致性評(píng)價(jià)品種(鹽酸克林霉素膠囊、鹽酸二甲雙胍片)涉及的各類(lèi)軟件進(jìn)行了檢查審核,最終順利通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

在今后的工作中,哈珍寶公司全體員工將繼續(xù)努力,不忘初心,牢記使命,不斷提高GMP管理水平,為生產(chǎn)更加優(yōu)質(zhì)穩(wěn)定的產(chǎn)品保駕護(hù)航。

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