《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議于2019年8月26日修訂通過，現(xiàn)予公布，自2019年12月1日起施行。珍寶島藥業(yè)（虎林）及時獲悉了國家政策法規(guī)，立即組織公司生產(chǎn)、技術、質(zhì)量、設備、物資相關部門及生產(chǎn)車間人員進行轉(zhuǎn)訓，由公司質(zhì)量副總經(jīng)理郭偉東對《中華人民共和國藥品管理法》進行解讀，同時要求全體員工對法規(guī)充分理解和掌握，并進行考核。
11月14日下午，《中華人民共和國藥品管理法》考核工作正式啟動。此次考核形式為筆試，公司中高管及全體員工均參加考試?？荚嚨脑嚲碛少|(zhì)量管理部命題，人力資源部協(xié)同監(jiān)考。每場考試人群不同，試卷內(nèi)容亦不相同，有效防止了先考完人員透題現(xiàn)象的發(fā)生。本次考核歷時一下午圓滿結(jié)束，考核成績將在下周公布。
據(jù)悉，此次《中華人民共和國藥品管理法》的法修訂主要包括取消GMP/GSP認證，進一步加大對藥品違法行為的處罰力度,提高違法成本,嚴懲重罰。明確藥品注冊申請的要求,對附條件批準臨床急需的治療嚴重疾病的藥品作出規(guī)定。有針對性地鼓勵新藥研制；有效管理臨床實驗。進一步明確藥品上市許可持有人在各個環(huán)節(jié)的責任。為工藝核對和變更建立法律框架，進行頂層設計。加強藥價監(jiān)管,優(yōu)先審批臨床短缺藥，保障藥品供應。規(guī)范網(wǎng)絡銷售藥品行為。
通過此次考核，使員工明確今后的工作方向和目標，適應監(jiān)管變革，達到持續(xù)符合GMP狀態(tài)。
