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珍寶島原料藥自研項目開新局,鹽酸莫西沙星獲生產注冊受理

時間:2022-03-17    瀏覽:1291

日前,珍寶島鹽酸莫西沙星原料藥獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理通知書,待審評通過后可開展生產上市相關工作。

據(jù)了解,鹽酸莫西沙星是廣譜和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹諾酮類抗菌藥。用于治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人。由德國拜耳公司研制,1999年9月在德國上市,同年12月在美國FDA批準上市,2002年國內批準進口上市。


鹽酸莫西沙星為第四代新型喹諾酮類抗菌藥,與前三代藥物相比,抗菌譜廣,抗厭氧菌及抗革蘭氏陽性需氧菌活性加強,不易產生耐藥,不產生明顯光毒性,不良反應更小,半衰期長等優(yōu)勢。對社區(qū)獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、泌尿生殖系感染、急性鼻竇炎治療療效顯著。

鹽酸莫西沙星優(yōu)良的作用機理帶動了其市場銷售,藥智數(shù)據(jù)顯示,2020年鹽酸莫西沙星全球銷售額125.48億元,中國公立醫(yī)療終端銷售額40.11億元。

近年來,隨著“限抗令”的逐步推進,抗生素市場的增長有所放緩,雖然面臨著政策壓力,但國內對抗生素仍存在剛性需求,未來市場仍具前景。在臨床應用方面喹諾酮類藥物較其他抗生素相比,很好解決了細菌耐藥性問題,鹽酸莫西沙星作為氟喹諾酮類藥物中的王牌藥物,帶來廣闊的市場和增長空間,未來有望達到百億級別。

鹽酸莫西沙星原料藥是珍寶島哈爾濱藥物研究院首個自主研發(fā)的原料項目,該項目的順利申報為哈爾濱藥物研究院原料藥自研項目的研發(fā)工作積累了成功經驗,是外委向自研轉型的重要轉折點。未來,珍寶島藥業(yè)將持續(xù)致力化藥開發(fā)工作,形成企業(yè)高端特色化藥品種研發(fā)管線,為躋身國內化藥研發(fā)領軍企業(yè)行列不斷蓄力。

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